發(fā)布時(shí)間： 2021-04-23 點(diǎn)擊次數(shù)： 2481次
評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持對(duì)潛在污染物的無菌屏障，以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP），來保證藥品在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。
如何評(píng)估和測(cè)試就顯得尤為重要。而容器關(guān)閉完整性測(cè)試可以通過許多不同的方式執(zhí)行，所有測(cè)試方法各有利弊。但是一些容器（例如安瓿瓶）需要100％完整性測(cè)試.
安瓿瓶打孔的必要性：
為了符合法規(guī)，需要對(duì)安瓿瓶檢測(cè)創(chuàng)建陽性和陰性對(duì)照。在設(shè)計(jì)和組裝控件時(shí)，要考慮到容器密閉設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)材料，預(yù)期的包裝泄漏特征以及產(chǎn)品內(nèi)容對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響（USP）。需要陽性對(duì)照來模擬容器蓋中的缺陷。但是，自然發(fā)生的泄漏很少是均勻的孔或通道。它們通常是復(fù)雜的曲折路徑（USP）。通常將對(duì)照與完整樣品一起進(jìn)行測(cè)試。
所以借助激光束打孔，即使是極硬的材料也可以輕松加工。這項(xiàng)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)之一，是在加工過程中，可以將鉆孔的大小設(shè)置為1微米的精度。在此過程中，首先，短脈沖，高能量密度的激光束將材料加熱到其熔點(diǎn)。進(jìn)一步照射的結(jié)果是，激光束使熔化的材料汽化，然后由過程中產(chǎn)生的蒸汽引起的壓力將其從鉆孔中消除。該技術(shù)可實(shí)現(xiàn)深度為20個(gè)單位，寬度為1個(gè)單位的鉆孔。激光束焊接的束源通常是高峰值脈沖功率脈沖激光器。通過使用高速，高能量脈沖，可以將鉆孔周圍的地層熱影響區(qū)減至最小或*消除。微米級(jí)的玻璃安瓿瓶激光打孔，所創(chuàng)造的泄漏孔可以無限接近真實(shí)漏孔。
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